Νευροδοκιμή
Έργο
Έρευνα πρωτοκόλλων κλινικών δοκιμών με υπολογιστικούς βιοδείκτες που καθορίζουν την εξέλιξη μη γενετικών νευροεκφυλιστικών νόσων
Σύντομη περιγραφή
Το κίνητρο πίσω από αυτό το έργο είναι η διερεύνηση της χρήσης υπολογιστικών βιοδεικτών σε πρωτόκολλα κλινικών δοκιμών για την παρακολούθηση της εξέλιξης μη γενετικών νευροεκφυλιστικών ασθενειών. Οι νευροεκφυλιστικές ασθένειες είναι μια ομάδα καταστάσεων που προκαλούν την προοδευτική απώλεια της δομής ή της λειτουργίας των νευρώνων, οδηγώντας σε γνωστική έκπτωση, κινητικές διαταραχές και άλλα νευρολογικά συμπτώματα. Αυτές οι ασθένειες είναι ιδιαίτερα διαδεδομένες και θέτουν σημαντικές προκλήσεις για το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης, τους ασθενείς και τις οικογένειές τους.
Επί του παρόντος, δεν υπάρχει θεραπεία για τις περισσότερες νευροεκφυλιστικές ασθένειες και οι θεραπείες περιορίζονται στη διαχείριση των συμπτωμάτων. Ένα από τα βασικά εμπόδια στην ανάπτυξη αποτελεσματικών θεραπειών είναι η έλλειψη αξιόπιστων βιοδεικτών που μπορούν να παρακολουθούν την εξέλιξη της νόσου, να προβλέψουν τα αποτελέσματα της θεραπείας και να παρακολουθούν την ανταπόκριση στη θεραπεία. Οι παραδοσιακοί βιοδείκτες, όπως η απεικόνιση και οι υγροί βιοδείκτες, έχουν περιορισμούς όσον αφορά την ακρίβεια, την ευαισθησία και την ειδικότητα.
Οι υπολογιστικοί βιοδείκτες, από την άλλη πλευρά, αναδεικνύονται ως μια πολλά υποσχόμενη προσέγγιση για τον εντοπισμό και την παρακολούθηση της εξέλιξης της νόσου. Βασίζονται σε προηγμένους αλγόριθμους ανάλυσης δεδομένων και μηχανικής μάθησης που αναλύουν μεγάλες ποσότητες δεδομένων, όπως νευροαπεικόνιση, γενετικά και κλινικά δεδομένα. Με την ενσωμάτωση αυτών των πηγών δεδομένων, οι υπολογιστικοί βιοδείκτες μπορούν να παρέχουν μια πιο ολοκληρωμένη και ακριβή αξιολόγηση της κατάστασης της νόσου, της εξέλιξης και της ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Το αντικείμενο αυτού του έργου είναι να διερευνήσει τη σκοπιμότητα και τα πιθανά οφέλη από τη χρήση υπολογιστικών βιοδεικτών σε πρωτόκολλα κλινικών δοκιμών για μη γενετικές νευροεκφυλιστικές ασθένειες. Η μελέτη στοχεύει να εντοπίσει τους πιο σχετικούς και ενημερωτικούς υπολογιστικούς βιοδείκτες για διαφορετικούς τύπους νευροεκφυλιστικών ασθενειών και να αξιολογήσει την απόδοσή τους στην παρακολούθηση της εξέλιξης της νόσου και στην πρόβλεψη των αποτελεσμάτων της θεραπείας. Τα ευρήματα αυτής της έρευνας θα μπορούσαν να βοηθήσουν στην επιτάχυνση της ανάπτυξης αποτελεσματικών θεραπειών για νευροεκφυλιστικές ασθένειες και στη βελτίωση των αποτελεσμάτων των ασθενών.
Σκοπός
Σκοπός του έργου είναι η μελέτη πρωτοκόλλων κλινικών δοκιμών με υπολογιστικούς βιοδείκτες που καθορίζουν την εξέλιξη μη γενετικών νευροεκφυλιστικών νόσων. Συνολικά, η μελέτη πρωτοκόλλων κλινικών δοκιμών με υπολογιστικούς βιοδείκτες που καθορίζουν την εξέλιξη των μη γενετικών νευροεκφυλιστικών ασθενειών μπορεί να συμβάλει στη βελτίωση του σχεδιασμού και της εκτέλεσης κλινικών δοκιμών, οδηγώντας σε αποτελεσματικότερες θεραπείες για αυτές τις καταστροφικές διαταραχές.
Μελέτη υπαρχόντων φαρμάκων και ανεπιθύμητων ενεργειών σε νευροεκφυλιστικές ασθένειες
Ο στόχος αυτής της ενότητας εργασίας είναι να αποτυπώσει την υπάρχουσα τεχνολογική στάθμη όσον αφορά στους διαφορετικούς τύπους νευροεκφυλιστικών ασθενειών και τις υπάρχουσες ανεπιθύμητες ενέργειες από φαρμακευτικές ουσίες. Τα αποτελέσματα της έρευνας θα αναλυθούν και θα αποτυπωθούν σε 3 παραδοτέα, με σκοπό τη συνεχή ενημέρωση από την υπάρχουσα βιβλιογραφία. Η συγκεκριμένη ενότητα εργασίας θα είναι ενεργή καθόλη τη διάρκεια του έργου με σκοπό να δίνει τα αποτελέσματά της στις υπόλοιπες ενότητες εργασίας.
Συλλογή δεδομένων
Ο στόχος της ενότητας εργασίας 2 είναι η συλλογή δεδομένων για την περαιτέρω ανάλυσή τους. Σε αυτό το πλαίσιο θα συνταχθεί πρωτόκολλο συλλογής δεδομένων που θα αποτυπώνει με σαφήνεια την κατηγορία ασθενών από τους οποίους θα συλλεχθεί δείγμα, τα κριτήρια επιλογής και ο απαιτούμενος αριθμός. Μετά τη σύνταξη του πρωτοκόλλου θα ακολουθήσει η συλλογή των δεδομένων σύμφωνα με το πρωτόκολλο. Επιπλέον θα αναζητηθούν δεδομένα από βάσεις δεδομένων κλινικών μελετών όπως η ClinicaTrial.gov
Αλγόριθμοι βιοπληροφορικής και ανάλυσης δεδομένων
Ο στόχος την ενότητας εργασίας 3 είναι η ανάπτυξη και η εφαρμογή εξειδικευμένων τεχνικών εξόρυξης δεδομένων και βιοπληροφορικής, με σκοπό την εξαγωγή γνώσης και μοντέλων που να συσχετίζουν φαρμακευτικές ουσίες, φαινοτύπους νευροεκφυλιστικών ασθενειών, και δοσολογία, με ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο στόχος είναι να βρεθεί, με χρήση των δεδομένων της ενότητας εργασίας 2 μια αντιστοιχία μεταξύ των παραπάνω.
Πλαίσιο προστασίας προσωπικών δεδομένων σε κλινικές μελέτες
Ο στόχος της ενότητας εργασίας 4 είναι να μελετηθεί το πλαίσιο προστασίας προσωπικών δεδομένων και κυρίως όσον αφορά στην νέα ευρωπαϊκή οδηγία «Γενική αρχή προστασίας προσωπικών δεδομένων», που τίθεται σε ισχύ τον Μάιο του 2018. Στο πλαίσιο αυτό θα οριστούν οι έννοιες Data Protection Officer, Data Processor και θα γίνει και η αντίστοιχη επικοινωνία με την Ελληνική Αρχή Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων (Greek Data Protection Authority). Το πλαίσιο προστασίας προσωπικών δεδομένων, ειδικά για την ευαίσθητη κατηγορία διενέργειας κλινικών δοκιμών, οι συμβάσεις που θα γίνουν με την Αρχή Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων και τα αντίστοιχα παραρτήματα θα αποτυπωθούν στο παραδοτέα αυτής της ενότητας εργασίας.
Λογισμικό διεξαγωγής κλινικών δοκιμών
Ο στόχος της ενότητας εργασίας 5 είναι ο σχεδιασμός και η ανάπτυξη λογισμικού για την αποτελεσματικότερη και κυρίων ασφαλέστερη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών. Τα αποτελέσματα της έρευνας στις ενότητες εργασίας 3 και 4 θα χρησιμοποιηθούν με σκοπό την ανάπτυξη λογισμικού το οποίο θα «ανιχνεύει» πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων σε ασθενείς με συγκεκριμένους φαινοτύπους νευροεκφυλιστικών ασθενειών. Το λογισμικό αυτό θα συνοδεύεται από επαρκές έντυπο υλικό, όσον αφορά στη λειτουργία του αλλά και στον τρόπο συλλογής και επεξεργασίας προσωπικών δεδομένων, σύμφωνα με τα αποτελέσματα του πλαισίου της ενότητας εργασίας 4.
Αξιολόγηση λογισμικού
Ο στόχος της ενότητας εργασίας 6 είναι να δημιουργηθεί ειδική ομάδα η οποία θα χρησιμοποιήσει το λογισμικό της ενότητας εργασίας 5 και θα το αξιολογήσει. θα αξιολογηθεί το λογισμικό από ειδικούς και θα γίνει μελέτη της χρηστικότητας του από εταιρείες πραγματοποίησης ερευνητικών συμβολαίων.
Ενέργειες διάχυσης και δημοσιότητας
Διοργάνωση δύο επιστημονικών ημερίδων, συμμετοχή σε συνέδρια, δημοσιεύσεις σε διεθνή περιοδικά. Στόχος της δράσης είναι η ενημέρωση για το έργο, η διάχυση των ερευνητικών αποτελεσμάτων. Οι επιμέρους εργασίες που θα εκτελεστούν είναι η Συγγραφή ερευνητικών άρθρων για διεθνή περιοδικά, η Συμμετοχή σε διεθνή συνέδρια και η Διοργάνωση ημερίδων
Το έργο έχει ενταχθεί στο Επιχειρησιακό Πρόγραμμα «Ιόνια Νησιά 2014-2020», στον άξονα προτεραιότητας «Ενίσχυση της περιφερειακής ανταγωνιστικότητας με ανάπτυξη της επιχειρηματικότητας, της καινοτομίας και των ΤΠΕ» με βάση την Απόφαση Ένταξης με αρ. πρωτ. 3107/07.3.2018 και έχει λάβει κωδικό ΟΠΣ (MIS) 5016089. Συγχρηματοδοτείται από την Ευρωπαϊκή Ένωση (Ευρωπαικό Ταμείο Περιφερειακής Ανάπτυξης-ΕΤΠΑ ) και από εθνικούς πόρους μέσω του ΠΔΕ, με κωδικό ενάριθμου έργου 2018EΠ02210000.
